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EBET真人网站:《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿)
本文摘要:第一章总则第一条是加强药用原辅料的管理,确保药品的安全性、有效性和质量高效率,根据《药品管理法》、《药品管理法执行条例》和《药品登记管理办法》制定本规定。

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第一章总则第一条是加强药用原辅料的管理,确保药品的安全性、有效性和质量高效率,根据《药品管理法》、《药品管理法执行条例》和《药品登记管理办法》制定本规定。第二条在中华人民共和国国内作为药品制剂注册和批准后发售药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅助材料、必须认识药品的包装材料和容器的原辅助材料开展记录,限于本规定。第三条药用原辅材料备案是指药品制剂备案和批准后上市药品制剂的原辅材料制造商,根据药品监督管理部门制作的药用原辅材料备案信息平台,拒绝提交原辅材料相关信息的过程。第四条原料药、必须认识药品的包装材料和容器,根据《药品登记管理办法》、《必须认识药品的包装材料和容器管理办法》实施登记管理,同时实施登记管理。

注射用辅助材料和新辅助材料也由此管理。第五条国家食品药品监督管理局负责管理建立统一的药用原辅料备案信息平台,信息平台实施国家局和省级局等级管理。国家食品药品监督管理局药品确保药用原辅料备案信息平台的管理。

第二章基本拒绝第六条国内生产的药用原辅料备案信息应由合法生产企业提交。海外生产的药用原辅助材料的申报信息应由海外合法制造商向中国国内事务机构或委托的中国国内代理机构提交。第七条药用原辅材料制造商应当在真实情况下提交申报信息,管理提交的信息的真实性。备案信息可作为药品制剂企业审查和药品监督管理部门监督检查的依据。

第八条药用原辅料厂家应拒绝接受该原辅料药品制剂厂家的审核和药品监督管理部门的监督检查。第九条药品制剂厂家应与制剂所用原辅料厂家签订合同,具体各自负责,对所用药用原辅料承担审查责任。第十条药品监督管理部门对通过药用原辅料平台提交的申报信息,不分开展审查。

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第十一条药品监督管理部门工作人员应对申请人提交的药用原辅料申报信息承担保密义务。第三章申报信息的提交和变更第十二条作为药品制剂的注册和批准后发售药品制剂的药用原辅助材料的制造商,必须通过药用原辅助材料的申报信息平台提交原辅助材料的信息。作为批准后发售药品制剂的原辅助材料,可以在规定的时间内申请,申请时必须获得该原辅助材料的制剂状况。

第一次作为药品制剂的原辅材料,与之相互联系的制剂注册申请人提交后20天内可以开展注册。第十三条原辅料厂家提交的原辅料备案信息,还应包括生产过程中使用的连续材料、中间产物、生产工艺、质量指标、检验方法等内容。第十四条药用原辅料备案完成后,备案信息平台自动显示备案号码。

第十五条药用原辅料制造商应对继续材料、中间产品和生产过程等进行质量管理,对电视剧的继续材料和中间产品进行审查,构成审查报告书,作为申报信息全部提交。第十六条药用原辅料生产再次变更时,原辅料厂家应开展适当的研究,评价其变更对该原辅料质量的影响,及时变更备案信息,包括变更研究资料和评价报告,同时通报该原辅料使用的药品制剂厂家。

第17条药用原辅助材料的申报信息再次变更时,申报信息没有适当变更,申报号码显示变更的标记。第十八条药品制剂厂家应及时了解制剂所用原辅料的变更情况,对原辅料变更所带来的影响开展研究评估,依据有关规定开展制剂变更申报。同时,应审查变更后的原辅助材料。第四章申报信息用于第十九条药品制剂申请人申报登记时,应按有关规定提交申报资料,同时提交原辅助资料的申报状况和申报号码。

如果原辅助材料没有申请,该制剂的申请人将不予法院。第二十条省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局行政法院服务中心在向国家食品药品监督管理局药品审查中心提交制剂登记申报资料的同时,将原辅助资料申报信息链接发送给药品审查中心。

第21条国家食品药品监督管理局药品审查中心审查药品制剂注册申请人时,不得将药品制剂用于原辅材料的注册信息作为制剂申报资料的一部分作为审查。第22条药品制剂研究机构和生产企业应对组合的药用原辅助材料进行充分的研究和检查,同时应对原辅助材料供应商的资质和生产质量保证体系的审查,构成供应商的审查报告书。适当时,需要审查原料药的连接材料和中间产物等。第二十三条药品监督管理部门批准后上市的药品制剂开展监督检查时,应根据备案信息对生产所用原辅料开展本源检查。

第五章备案信息管理第二十四条药用原辅料备案信息由公开发布信息和非公开发布信息和备案编号组成。公开发布信息可供公众搜索。第25条生产药品制剂使用的原辅助材料应与原辅助材料的申报信息完全一致。

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第26条药品制剂企业在审查药用原辅助材料中发现实际情况与申报内容一致,应积极停止使用该原辅助材料开展制剂登记申请人和生产。第27条药品监督管理部门在监督检查中发现药用原辅材料申报信息虚假的,取消该申报信息和申报号码,5年内拒绝接受该企业原辅材料申报。第28条药品制剂注册申请人和药品制剂生产不得用于注销的原辅助材料。第29条药用原辅料备案信息无任何制剂链接用于,其备案信息不予撤销。


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